Tinanggap ng Endogenex ang pag-apruba ng IDE upang simulan ang pangunahing pag-aaral klinikal

(SeaPRwire) –   Isang Prospektibong, Randomized, Multisenter na Pag-aaral na Nag-aaral sa Kaligtasan at Bisa ng ReCETTM System sa Mga Adultong Pasyente na may Type 2 Diabetes

MINNEAPOLIS, Enero 31, 2024 — Ang Endogenex, Inc., isang kumpanyang medikal na nakatuon sa pagpapaunlad ng mga pasilidad sa pagpapagamot sa mga pasyente na may Type 2 Diabetes (T2D), nakialam na nakatanggap ng pagpayag sa Investigational Device Exemption (IDE) mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang simulan ang isang pag-aaral ng klinika ng ReCET System para sa pagpapagamot ng T2D sa mga adultong pasyente na hindi sapat na nakokontrol ng mga hindi insulinong gamot na nagbababa ng asukal sa dugo.

Ang ReCET Clinical Study ay isang multicenter, prospektibong, randomized, double blinded, sham controlled na pag-aaral na nag-aaral sa kaligtasan at kahusayan ng ReCETTM System. Ang pivotal na pag-aaral ay mag-eenrol ng hanggang 350 pasyente sa mga lugar ng klinika sa Estados Unidos at Australia. 

“Nakakatuwa ang Endogenex na makamit ang mahalagang milestone sa klinika na ito,” ani Stacey Pugh, CEO ng Endogenex. “Ito ay isang mahalagang susunod na hakbang sa pag-unlad ng Proseso ng ReCET bilang isang pagpapagamot na nakatutok sa mga pangunahing sanhi ng T2D na hindi tinutugunan ng kasalukuyang mga gamot sa diyabetes.”

“Maraming tao na nabubuhay na may T2D ay nahihirapan na manatiling nakokontrol ang antas ng asukal sa dugo nila, kahit na gumagamit sila ng modernong mga gamot na nagbababa ng asukal sa dugo. Ito ay nagdadala ng malaking hamon para sa mga pasyente at kanilang mga tagapag-alaga,” ani Richard Pratley, MD, Medical Director ng Advent Health Diabetes Institute sa Orlando, Florida at Co-Principal Investigator para sa Pag-aaral ng ReCET. “Ang mga pangunahing resulta ng Proseso ng ReCET ay napakahalaga, kaya’t excited kami na makilahok sa pag-aaral na ito at palawakin ang pag-unawa kung paano ito maaaring punan ang isang malaking pangangailangan sa pag-alaga ng populasyong pasyente na ito.”

“Ang papel ng duodenum sa metabolic na pagganap at pagpapadala ng signal ay mahusay na nabigyan ng kahulugan,” ani Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, ang Director ng Advanced at Metabolic Endoscopy sa Mayo Clinic sa Rochester, Minnesota, at Co-Principal Investigator para sa Pag-aaral ng ReCET. “Ang pagpapanumbalik ng tissue ng duodenum sa pamamagitan ng Proseso ng ReCET ay may potensyal na tutukan ang mga sanhi sa antas ng patolohiya na nauugnay sa Type 2 Diabetes. Ang pag-aaral ng proseso na ito sa loob ng Pag-aaral ng ReCET ay maaaring maglagay ng daan para sa isang bagong paraan ng pagpapagamot sa sakit na ito.”

Ang ReCET Clinical Study ay mag-eenrol ng mga pasyente sa hanggang 30 lugar ng klinika sa Estados Unidos at hanggang 10 lugar ng klinika sa Australia.

Ang Proseso ng ReCETTM:
Ang ReCET ay isang bagong, endoskopikong, outpatient na proseso na nakatutok sa sanhi sa antas ng selula ng duodenum na maaaring magambala sa pag-unlad at pag-unlad ng Type 2 Diabetes.

Sa pamamagitan ng pagpapatupad ng mataas na nakokontrol na pulsed electric fields na hindi nakakalasong, dinisenyo ang Systema ng ReCET upang simulan ang natural na proseso ng regenerasyon ng katawan upang ibalik ang tamang pagpapadala ng signal mula sa selula ng duodenum at pahusayin ang pagganap na metabolic, kabilang ang mas mahusay na kontrol ng antas ng asukal sa dugo.

Ang Systema ng ReCET ay inebaluwa bilang bahagi ng mga pag-aaral ng klinikal na feasibility kabilang ang REGENT-1 US, REGENT-1 Australia, at EMINENT sa Netherlands. Ang mga pag-aaral ng klinika ay nag-aaral sa kaligtasan at kahusayan sa mga adult na may Type 2 Diabetes kung saan hindi sapat na nakokontrol ang antas ng asukal sa dugo, sa kabila ng paggamit ng insulin at hindi insulin gamot. Ang paglathala ng pangunahing resulta ng pag-aaral ay naipresenta sa global na clinical conferences.

Ang Systema ng ReCET ay nakatanggap ng Breakthrough Device Designation mula sa FDA para sa pagpapagamot ng Type 2 Diabetes sa mga adult na pasyente na hindi sapat na nakokontrol ng mga gamot na nagbababa ng asukal sa dugo.

Tungkol sa Endogenex:
Ang Endogenex ay isang pribadong kumpanyang nasa clinical stage na nakabase sa Minneapolis, MN. Itinatag ang Endogenex, sa pakikipagtulungan sa Mayo Clinic, upang mag-develop ng mga terapiya upang pahusayin ang mga resulta para sa mga tao na nabubuhay na may Type 2 Diabetes. Nakatuon ang focus ng Endogenex sa prinsipyo na ang epektibong pagpapagamot para sa Type 2 Diabetes ay maaaring lumawak sa labas ng mga opsyong panggamot, ayusin ang pagganap na metabolic, at tulungan ang mga tao na muling makamit ang kontrol sa antas ng asukal sa dugo nila.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang aming website sa o

Media Inquiries:
Brent Collins

+1(612)-227-6949

Logo –

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.