- Nakapagtala ang RJx-01 ng lahat ng pangunahin at pangalawang endpoint sa placebo-controlled na Phase 1b sa disuse-induced muscle atrophy
DIEPENBEEK, Belgium, Oct. 4, 2023 – Ipinahayag ngayon ng Rejuvenate Biomed NV (“Rejuvenate Biomed”), isang klinikal-stage na kompanya na nakatuon sa pagsulong ng mga panggagamot upang maantala ang simula ng mga sakit na may kaugnayan sa edad, ang matagumpay na pagkumpleto ng 6-linggong klinikal na katibayan ng mekanismo ng pangunahing kandidato na si RJx-01. Ipinakita ng RJx-01, isang bagong pagsasama ng gamot na binubuo ng galantamine at metformin, ang positibong resulta sa 42 na matatandang lalaking kalahok na may disuse-induced muscle atrophy.
Sa matagumpay na Phase 1b na pagsubok na ito, naabot ng RJx-01 ang lahat ng pangunahin at pangalawang endpoint. Pangkalahatang ligtas at maayos na pinapanatili ang RJx-01 na walang iniulat na may kaugnayang seryosong hindi magandang pangyayari o malubhang hindi magandang pangyayari. Ipinakita ng sariling at inobatibong RJx-01 formulation ang kahanga-hangang bioavailability.
Inaasahan sa huli ng taon ang mga resulta na nagsusuri sa epekto ng RJx-01 sa mga eksploratoryong pharmacodynamic parameter, kabilang ang mga biomarker sa dugo at kalamnan, kasama ang mga klinikal na pagtatasa ng masa at lakas ng kalamnan. Naghahanda ang Rejuvenate Biomed na simulan ang isang Phase 2 program na nakatuon sa RJx-01 sa paggamot ng sarcopenia sa 2024.
Sinabi ni Dr. Silke Huettner, Chief Medical Officer ng Rejuvenate Biomed: “Nakumpirma ng pag-aaral na ito ng katibayan ng mekanismo ang kahanga-hangang pharmacokinetics, pati na rin ang profile ng kaligtasan at pagpapanatili ng RJx-01. Habang masigasig naming hinihintay ang darating na mga resulta sa mga eksploratoryong endpoint, naniniwala kaming magsimula sa isang Phase 2 program na nakatuon sa paggamot ng sarcopenia sa 2024. Ang pag-unlad ng aming pangunahing programa ay nagbubukas ng daan para sa pagpapalawak ng mas malawak na pipeline sa pamamagitan ng aming mga platform sa pagtuklas ng gamot.”
Dagdag ni Dr. Ann Beliën, Tagapagtatag at Punong Ehekutibong Opisyal ng Rejuvenate Biomed: “Napakasaya naming ihayag ang kaakit-akit na mga pangunahing data mula sa Phase 1b pag-aaral ng RJx-01, na kumukumpirma sa kapangyarihan ng aming mga platform sa pagtuklas ng gamot. Ito ay isang mahalagang tagumpay sa aming misyon na panatilihing malusog ang mga tao habambuhay, na nagsisimula sa pagtugon sa pagtanda ng kalamnan sa mga pasyenteng may sarcopenia.”
Ang sarcopenia, isang karamdaman sa kalamnan at buto na pinapakitaan ng progresibong pagkawala ng lakas at masa ng iskeletong kalamnan, ay naglalagay ng isang mahalagang hamon sa kalusugan. Nahahayag ang sakit nang pangmatagalan sa edad o bilang isang acute na kondisyon na idinulot ng hindi paggamit ng kalamnan, halimbawa, pagkatapos ng immobilisasyon dahil sa pananatili sa ospital. Apektado ang hanggang 22% ng mga 65-taong gulang at 50% ng mga 80-taong gulang ng chronic na sarcopenia, na walang kasalukuyang inaprobahang mga paggamot sa gamot.
Sa Phase 1b na pagsubok na ito, isang randomized, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral, 42 na malulusog na lalaki na edad 65 hanggang 75 ay kusang-loob na pina-immobilize ang isang binti sa isang cast para sa dalawang linggo, na nagdudulot ng mild na acute na sarcopenia. Pagkatapos, sila ay masinsinang minonitor sa panahon ng immobilization phase at para sa karagdagang apat na linggo pagkatapos alisin ang cast sa recovery phase. Sa buong anim na linggong tagal ng paggamot, kalahati ng mga kalahok (21) ay tumanggap ng RJx-01, habang ang kabilang kalahati (21) ay tumanggap ng isang placebo. Pagkatapos ng panahong ito, lahat ng boluntaryo ay dumaan sa isang personalized na programang pangrehabilitasyon ng lakas ng kalamnan.
Itinatag sa preklinikal na katibayan ng konsepto ang mahalagang klinikal na pagsubok na ito na nalikha mula sa dalawang modelo ng daga. Kamakailan lamang na inilathala ang mga pag-asang resultang ito sa JCI Insight, pinamagatang “Isang kombinasyon ng metformin at galantamine ay nagpapakita ng magkasinerhiyang mga benepisyo sa paggamot ng sarcopenia”.
Tungkol sa Rejuvenate Biomed
Itinatag noong 2017, ang Rejuvenate Biomed ay isang pribadong pagmamay-ari, klinikal-stage na platform at pipeline na kompanya, na nakatuon sa muling pagtukoy sa proseso ng pagtanda. Iniimagine ang isang hinaharap kung saan mananatiling malusog ang mga tao habambuhay, ang Kompanya ay nakatuon sa pagtuklas at pag-unlad ng mga inobatibong kombinasyon ng gamot na ligtas na maaaring magpaliban ng simula ng iba’t ibang sakit na may kaugnayan sa edad. Ang RJx-01 ay handa para sa isang Phase 2b na klinikal na pagsubok sa sarcopenia, isang karamdaman sa kalamnan at buto. Nakapag-develop ang Rejuvenate Biomed ng dalawang sariling platform sa pagtuklas ng gamot, in silico CombinAgeTM at in vivo CelegAgeTM, upang mabilis na suriin ang mga aklatan ng molekula sa isang malawak na spectrum ng mga landas na may kaugnayan sa edad. Pinapalago ang mga molekulang ito sa natatanging mga kombinasyon ng gamot na may potensyal na impluwensiyahan ang mga batayang molekular na mekanismo ng pagtanda. Ang Kompanya ay nakabase sa Health Campus Limburg sa Belgium. Upang matuto nang higit pa tungkol sa approach ng Rejuvenate Biomed, i-click dito.
Tungkol sa pag-aaral na RJx-01-101
Ang RJx-01-101 ay isang randomized, double-blind, placebo-controlled na klinikal na pagsubok kung saan 42 na malulusog na lalaki na edad 65 hanggang 75 ay na-immobilize nang 2 linggo at ginamot ng RJx-01 nang 6 na linggo. Ang RJx-01 ay isang sariling pagsasama ng gamot na iniinom, na natukoy sa pamamagitan ng mga platform sa pagtuklas ng gamot ng Rejuvenate Biomed. Ang pangunahing kandidato na ito ay pinapalago para sa sarcopenia at iba pang mga sakit na may kaugnayan sa edad. Ang pangunahing layunin ng Phase 1 pag-aaral ay upang suriin ang kaligtasan at pagpapanatili ng araw-araw na pagbibigay ng bagong formulation ng RJx-01. Ang pangalawang layunin ay nakatuon sa pharmacokinetics ng RJx-01. Sinuri din ng pag-aaral ang epekto ng RJx-01 sa mga pharmacodynamic parameter, kabilang ang mga biomarker sa dugo at kalamnan, pati na rin ang mga klinikal na pagtatasa ng masa at lakas ng kalamnan. Pagkatapos ng pagsubok, lahat ng mga boluntaryo ay dumaan sa isang personalized na programang pangrehabilitasyon.