16 na pasyente ang naka-enroll sa isang internasyonal, randomisado, placebo-kontrolado, double-blinded Phase II klinikal na pagsubok
Layunin: upang matukoy ang laki ng epekto ng Neuro-Cells®, isang stem-cell na paggamot para sa Traumatic Spinal Cord Injury (TSCI)
Kumpirmadong mahusay na kaligtasan at tolerability ng Neuro-Cells®
Preklinikal na ebidensya nagpapakita ng potensyal ng Neuro-Cells® sa iba pang mga indikasyon, kabilang ang traumatic brain injury
Inaasahang primary outcomes sa Pebrero 2024, inaasahang kumpletong pag-aaral sa Agosto 2024
GELEEN, Ang Netherlands, Sept. 7, 2023 — Neuroplast, isang Dutch clinical-stage biotech, na nakatuon sa cell-based na mga paggamot para sa neurodegenerative diseases, ay matagumpay na nakumpleto ang paglahok ng pasyente ng Phase II randomized placebo-controlled double-blinded clinical trial upang suriin ang laki ng epekto ng Neuro-Cells® para sa Traumatic Spinal Cord Injury (TSCI). Ang preliminary data ay nagpapakita ng mahusay na profile ng kaligtasan dahil sa ganap na kawalan ng mga adverse event na may kaugnayan sa produkto. Bukod pa rito, ang feedback ng pasyente ay kumpirma ng mahusay na tolerability. Isinasagawa ang pagsubok sa pakikipagtulungan sa Hospital Nacional de Parapléjicos sa Toledo, Espanya, at Rigshospitalet sa Copenhagen, Denmark.
Ang platform ng teknolohiya ng Neuro-Cells® ay gumagamit ng sariling bone marrow ng pasyente upang lumikha ng isang stem cell na paggamot na nakakapag-modulate ng pamamaga at pinaaangat ang potensyal sa regenerasyon sa central nervous system. Ibinibigay nang intrathecal ang Neuro-Cells® sa mga pasyente sa sub-acute na yugto. Layunin ng autologous na paggamot na ito na mapanatili at muling maibalik ang function, mobility, at kaya independence.
Double-blinded, randomized, placebo-controlled na multi-center na pag-aaral
Isinagawa ang pagsubok ng mga Principal Investigators Antonio Oliviero, MD, PhD at Prof. Jörg Mey mula sa Hospital Parapléjicos sa Toledo, Espanya, pati na rin si Professor Fin Biering-Sørensen at MD, PhD Claus Andersen mula sa Rigshospitalet sa Copenhagen, Denmark.
Ang pag-aaral ay isang randomized, double-blinded at placebo-controlled na pagsubok, na may isang maagang at huling interbensyon cross-over design. Ang pangkat ng interbensyon ay tumanggap ng Neuro-Cells® sa sub-acute na yugto pagkatapos magkaroon ng trauma, na may anim na buwang follow-up sa kanilang primary endpoints. Ang placebo group ay unang tumanggap ng isang placebo ngunit na-treat o i-treat pa rin gamit ang Neuro-Cells® pagkatapos ng unang anim na buwan na panahon ng pagsunod. Ang multi-faceted na pagsunod para sa dalawang grupo ay kabilang ang pamantayang mga sukatan sa pag-unlad at na-validate sa motor at sensory function at maraming pagsukat ng dugo at cerebrospinal fluid. Bukod sa kawalan ng mga adverse event na may kaugnayan sa produkto, inilarawan ng mga pasyente ang interbensyon bilang madali at magagawa dahil hindi ito nangangailangan ng mga mahahalagang pagbabago sa pang-araw-araw na pamumuhay o pag-inom ng gamot.
Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator sa Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Espanya, nagsasabi:
“Sa aming pakikipagtulungan sa Neuroplast upang matukoy ang papel ng transplantation ng selula sa paggaling ng mga indibiduwal na may pinsala sa spinal cord, napakaganda na marinig na nasiyahan ang mga pasyente sa paggamot na kanilang naranasan bilang madali, magagawa at ligtas.”
Fin Biering-Sørensen, MD, PhD, Principal investigator sa Rigshospitalet, Denmark, idinagdag:
“Sa mga nakalipas na dekada hinahanap namin ang lunas para sa pinsala sa spinal cord. Maaaring isang hakbang sa daang iyon ang proyektong ito, na napakakakaaliw dahil hanggang ngayon, kaya lang naming gamutin ang mga sintomas at komplikasyon na sanhi ng pinsala sa spinal cord.”
Sa kabuuan, kasangkot ang pagsubok sa 16 na pasyente na isinama anim hanggang sampung linggo pagkatapos magkaroon ng trauma sa spinal cord.
Isinagawa ang pagsubok sa ilalim ng opisyal na pag-apruba mula sa mga medikal na ethical committee ng Espanya at Denmark at mga kompetenteng awtoridad.
Pahayag ni Neuroplast CEO Johannes de Munter:
“Dinala tayo ng milestone na ito ng isang hakbang palapit sa pag-aalok ng isang epektibong paggamot para sa mga pasyenteng nagdurusa mula sa traumatic spinal cord injury. Lalo kaming natutuwa na makita ang karagdagang kumpirmasyon ng mahusay na tolerability at kaligtasan ng aming Neuro-Cells® product.”
Posibleng kaugnayan sa iba pang mga kondisyon sa neurolohiya
Ipinapahiwatig ng preklinikal na ebidensya na ang paggamot ng Neuro-Cells® ay maaaring may mas malawak na application sa pagtugon sa iba’t ibang mga neurodegenerative disease. Nakakuha ang Neuroplast ng mga orphan disease designation para sa traumatic spinal cord injury at frontotemporal dementia. Aktibong iniimbestigahan ng mga patuloy na pagsisikap sa pananaliksik ang mga karagdagang potensyal na application.
Bukas ang Neuroplast sa pagtatalakay ng mga pagkakataon sa pamumuhunan na nakatuon sa pagpapalakas ng mga clinical pathway para tugunan ang isang mas malawak na saklaw ng mga kondisyon na nakaaapekto sa central nervous system, kabilang ang traumatic brain injury.
Tungkol sa Traumatic Spinal Cord Injury (TSCI)
Ang acute TSCI ay nagdudulot ng hindi magagamot na pinsala sa spinal cord, na nakaaapekto sa humigit-kumulang 12,000 katao sa buong Europa at 17,000 sa buong USA taun-taon. Pinuputol ng pinsala o trauma ang komunikasyon ng utak sa mga rehiyon ng katawan sa ibaba ng site ng pinsala. Ang mga pinsala sa spinal cord ay pangunahing sanhi ng mga aksidente at – sa karamihan ng mga kaso – nagreresulta sa buhay-buhay na pagkawala ng kontrol ng mga function ng motor at sensations. Pagkatapos ng primary na pinsala sa spinal cord, humahantong ang isang cascade ng mga pangyayari sa progresibong pagkawala ng tissue na maaaring lalo pang pababain ang prognosis ng pasyente. Ang kasalukuyang mga pamamaraan ng paggamot para sa TSCI ay pangunahing pang-sintomas lamang, na iniwan ang batayang pathophysiology hindi nabago.
Malubha ang epekto ng TSCI sa kalidad ng buhay ng mga pasyente, na may malalang implikasyon sa mobility at pagkawala ng independence. Bukod pa rito, lumilikha ang TSCI ng buhay-buhay na pasaning pinansyal para sa mga pasyente, tagabayad, sistema ng pangangalagang pangkalusugan at lipunan sa kabuuan.
Tungkol sa Neuro-Cells®
Ang Neuro-Cells® ay isang transformative na platform ng paggamot sa ilalim ng GMP. Naglalaman ito ng isang hindi ganap na namanipulang halong buto ng utak na nagmula sa stem cell kabilang ang mga hematopoietic at mesenchymal na stem cell, na ginawa mula sa sariling bone marrow ng isang pasyente (magkapareho ang donor at receiver). Inaalis ang mga nakapagpapainit na component at mga pathogen sa panahon ng prosesong ito.
Tungkol sa Neuroplast
Ang Neuroplast ay isang Dutch na kumpanya ng stem cell technology na nakatuon sa mga mabilis na development program gamit ang mga autologous cell product para sa paggamot ng mga neurodegenerative disease, na may layuning ibalik ang pananaw sa mga taong nagdurusa mula sa mga kondisyon na iyon.
Itinatag ang kumpanya noong Agosto 2014 ng doktor na si Johannes de Munter at neurologist Erik Wolters. Ang kasalukuyang mga funder ay ang Lumana Invest, Brightlands Venture Partners, LIOF at ang Netherlands Enterprise Agency. Matatagpuan sa Ang Netherlands ang Neuroplast.
Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang www.neuroplast.com
Tungkol sa Hospital de Parapléjicos, Toledo, Espanya
Ang Hospital Nacional de Parapléjicos ay ang reference na pampublikong ospital sa Espanya para sa paggamot ng pinsala sa spinal cord, kinikilala ng Ministry of Health ng Pamahalaan ng Espanya.
Tungkol sa Rigshospitalet, Copenhagen, Espanya
Ang Rigshospitalet ay isa sa dalawang Danish national center na nag-aalok ng napakaspesyalisadong paggamot, rehabilitasyon at pangangalaga ng mga indibiduwal na may mga pinsala sa spinal cord.
Tungkol sa Lumana Inv