Nagtagumpay na Pumasa sa EU QP Audit ang Crystal Pharmatech’s CDMO Business Unit – Crystal Formulations Services

(SeaPRwire) –   SUZHOU, China, Enero 31, 2024 — Kamakailan, ang Crystal Formulations Services (CFS), ang Business Unit ng CDMO ng Crystal Pharmatech ay nagtagumpay na nagpasa sa inspeksyon sa lugar ng European Qualified Person (QP), na nag-ebalua sa kanilang sistema ng pamamahala ng kalidad ng GMP at pasilidad sa produksyon.

Ang pagtagumpay na ito ay kumakatawan sa isa pang landmark para sa matibay na sistema ng pamamahala ng kalidad ng CFS, na sumusunod sa pagkakamit ng lisensya sa produksyon ng gamot ng NMPA at matagumpay na paglilinis ng sertipikasyon ng audit ng GMP/GDP ng SGS. Ito ay nagsasabi na ang basehan ng pormulasyon at pag-aaral ng CFS, at ang kanilang sistema ng pamamahala ng kalidad, ay ganap na sumusunod sa mga pangangailangan ng EU cGMP, na naglalatag ng matibay na batayan para sa layout ng global na komersyalisasyon ng kompanya.

Ang audit ay pinangunahan ng isang eksperto sa EU QP na taga-audit na may halos 40 taon ng karanasan sa industriya ng gamot, kabilang ang higit sa 20 taon sa mga tungkulin ng EU QP at malawak na kasanayan sa pagpapatotoo ng cGMP. Ang buong proseso ay sumasangguni sa EudraLex Vol 4 (kilala rin bilang EU GMP) na mga regulasyon, na sumasaklaw sa operasyon ng produksyon ng pormulasyon at clinical supply ng CFS. Ito ay komprehensibong nagsuri sa pasilidad ng kompanya, sistema ng pamamahala ng kalidad, kaalaman at kasanayan ng tauhan, at mga operasyon sa lugar.

Ang katalinuhan ng tauhan ng CFS sa Ingles ay naglalaro ng mahalagang papel upang tiyakin ang pag-unawa ng taga-audit sa mga lihim ng internasyonal na sistema ng pamamahala ng kalidad ng kompanya at ang kanyang kahusayan sa operasyon. Kinilala at pinuri ng auditor ang CFS dahil sa pasilidad nito, pasilidad sa produksyon at pagsusuri sa buong mundo, mataas na antas ng sistema ng pamamahala ng kalidad, at karanasan ng tauhan, na tinutukoy ito bilang isang “Mataas na Antas ng Sistema ng Kalidad”.

Sinabi ni Dr. Decheng Ma, CEO ng CFS: “Ang matagumpay na pagpasa ng EU QP audit na ito ay nagpapakita ng pagkakaroon ng CFS sa mga sistema ng kalidad na mahalaga at mga proseso sa produksyon na sumusunod sa pamantayan, at nangangahulugan din na nagtagumpay ang CFS sa isang bagong hakbang sa kanilang layout na internasyonal! Ang pagkakamit ng resulta na ito ay hindi magagawa kung walang pagsisikap at pagsusumikap ng bawat miyembro ng proyekto. Magpapatuloy kami sa pagpapatibay ng antas ng pamamahala ng sistema ng kalidad, at mas mahusay na matutupad ang aming misyon na ‘magbigay ng mataas na antas ng oral na pormulasyon ng R&D, produksyon, at serbisyo sa clinical supply para sa mga global na bagong drug client, at pagbilis ng pag-unlad ng mga bagong gamot.'”

Sinabi ni Dr. Alex M. Chen, Tagapangulo at CEO ng Crystal Pharmatech: “Ang pagkakamit ng milestone na ito sa EU QP audit ay mahalaga para sa aming mga filing sa EU, na nagpapakitang walang pagdududa ang kakayahan ng CFS na gumawa at magbigay ng mga produkto na sumusunod sa pamantayan ng EU GMP. Magpapatuloy ang Crystal Pharmatech at Crystal Formulation Services na patatagin ang kanilang antas ng pamantayan ng sistema ng pamamahala ng kalidad, palaging mananatili sa pangunahing pilosopiya ng ‘pagpursige sa pag-unlad ng teknolohiya, paglikha ng biyaya sa kalidad, at pagtatatag ng nangungunang bentahe’. Sa mas mataas na kahusayan at mga pamantayan, sila ay magpapatupad ng mga estratehiya sa ‘Unang Pagkakataon ay Tama’ sa kristalisasyon at pormulasyon para sa mga global na client sa bagong gamot, magbibigay ng kapangyarihan sa mga kasosyo, at pagbilis ng pagpasok ng mga bagong gamot sa merkado.”

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin o makipag-ugnayan sa amin sa .

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.