DUBLIN, Set. 4, 2023 — Ang “Kurso sa Pagsasanay sa Mga Kinakailangang Pangregulasyon ng Clinical Trial” na kumperensya ay idinagdag sa alok ng ResearchAndMarkets.com.
Naka-update ka ba sa mga kinakailangang pangregulasyon para sa pananaliksik klinikal sa EU at sa mga pangunahing kinakailangan sa US?
Nauunawaan mo ba ang epekto ng mga bagong kinakailangan ng EU Clinical Trials Regulation?
Ang kursong ito ay ideal para sa sinumang nangangailangan ng kabuuan o pag-refresh ng kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon at gabay sa pagsubok klinikal kabilang ang bagong EU Clinical Trial Regulation.
Ito ay partikular na may kaugnayan para sa mga nagtatrabaho sa regulasyon, pananaliksik klinikal, mga operasyong klinikal, pamamahala ng proyekto at pag-asegura ng kalidad (GCP auditors); mga propesyonal ng vendor/CRO; mga site ng pag-aaral; at iba pang mga propesyonal sa mga organisasyon ng parmasyutikal at biyoteknolohiya na nagsasagawa ng mga pagsubok sa mga gamot, biyolohikal o mga produktong pangkombinasyon.
Ito rin ay magiging kapaki-pakinabang sa mga kagawaran na nakikipag-ugnayan/sumusuporta sa mga tauhan ng pagsubok klinikal (tulad ng pagsubaybay klinikal, pharmacovigilance, pag-asegura ng kalidad, pamamahala ng dokumento, legal), mga awtoridad ng regulasyon, at anumang iba pang mga propesyonal na gustong malaman ang higit pa tungkol sa mga regulasyon at gabay na sumasaklaw sa mga pagsubok klinikal.
Ang kursong ito ay dadalhin ka sa pamamagitan ng mga pangunahing kinakailangan sa regulasyon at gabay para sa pananaliksik klinikal sa Europa, kabilang ang bagong EU Clinical Trial Regulation at CTIS (Clinical Trial Information system) isang taon pagkatapos ng pagsisimula. Ang mga pangunahing kinakailangan sa US na nakakaapekto sa mga pagsubok na isinasagawa sa Europa ay saklaw din nang maikli.
Ang interaktibong programang ito ay ihihiwatig ang pinakamahalaga sa mga pangunahing kinakailangan at pagbabago na ito at kung paano malamang na makakaapekto sa mga pagsubok ngayon at sa hinaharap para sa mga kompanya ng parmasyutikal at biyoteknolohiya at mga site ng pag-aaral.
Kabilang sa mga pangunahing paksa na saklaw:
- Ang Regulasyon sa Mga Pagsubok Klinikal ng EU (536/2014) at update
- Ang Bagong Sistema ng Impormasyon sa Pagsubok Klinikal (CIS)
- Awtorisasyon sa pagsubok klinikal
- Mga kumplikasyon para sa pagsasagawa ng mga pagsubok sa mga bata
- Mga kinakailangan para sa pamamahala ng mga imbestigasyon na gamot
- Mga aspetong legal ng mga pagsubok klinikal
- Mga kinakailangan para sa pharmacovigilance
- ICH GCP R3 update
- Mga inspeksyon ng regulasyon
Mga benepisyo ng pagdalo
- Ipaliwanag ang balangkas ng mga regulasyon at gabay sa pagsubok klinikal sa Europa
- Makakuha ng update sa bagong Regulasyon sa Pagsubok Klinikal ng EU 536/2014
- Suriin ang mga pangunahing kinakailangan ng FDA
- Unawain ang mga awtorisasyon sa pagsubok klinikal
- Tasaahin ang pinakamahalagang mga aspetong legal ng mga pagsubok klinikal
- Tiyakin na sumusunod ka sa pharmacovigilance at pag-uulat ng hindi kanais-nais na pangyayari
Agenda
Araw 1
Pangkalahatang-ideya ng Balangkas ng Mga Regulasyon sa Pagsubok Klinikal sa Europa
- Background sa kasaysayan ng batas sa pagsubok klinikal
- Batas sa pagsubok klinikal na pang-parmasyutikal – EudraLex 10
- ICH at ang kahalagahan nito
- Mga pangunahing kinakailangan ng FDA na iba sa mga kinakailangan ng EU
Ang Bagong Regulasyon sa Pagsubok Klinikal ng EU Isang Taon Pagkatapos ng Go Live
- Update isang taon pagkatapos ng pagpapatupad ng Go Live ng bagong Regulasyon sa Pagsubok Klinikal at mga tekstong pang-implementasyon
- Pagiging Transparent ng Pagsubok Klinikal
- Ang mga pangunahing pagbabago ng Regulasyon sa Pagsubok Klinikal
- Ang karanasan sa Bagong Sistema ng Impormasyon sa Pagsubok Klinikal (CTIS)
Mga Awtorisasyon sa Regulasyon ng Pagsubok Klinikal
- Aplikasyon sa pagsubok klinikal ng EU (CTA) para sa pagsumite sa EU
- Mga kinakailangan sa abiso at kahilingan para sa impormasyon
- Mga malalaking pagbabago/modipikasyon at di-malalaking pagbabago
- Mga patuloy at ulat sa pagtatapos ng pag-aaral kabilang ang buod para sa ordinaryong tao
- Mga kinakailangan sa regulasyon ng US para sa mga pagsubok klinikal – US IND
Pag-apruba ng Ethics Committee (EC) sa Pambansang Antas
- Mga aplikasyon ng EC bilang bahagi ng Pambansang Pag-apruba sa Pagsubok
- Mga kinakailangan sa nakasulat na pahintulot
- Mga etikal na pagsasaalang-alang para sa pagsasagawa ng mga pagsubok kabilang ang mga bansa sa labas ng mga tradisyonal na bansa
Araw 2
Pagsasagawa ng Mga Pagsubok Klinikal sa Mga Bata: ang Pediatric Plan at Mga Pagsasaalang-alang sa Etika
- Ang regulasyon ng EU sa mga gamot pambata at mga komite sa pediatrics
- Mga pagsasaalang-alang sa etika para sa mga pagsubok klinikal sa mga bata
Maikling Pangkalahatang-ideya ng Mga Aspektong Legal ng Mga Pagsubok Klinikal
- Proteksyon ng data – GDPR
- Pagpapatupad at mga sanksyon
- Pananagutan at seguro
- Mga kontrata
Imbestigasyon na Gamot sa ilalim ng Regulasyon sa Pagsubok Klinikal
- Mga kinakailangan sa GMP at ang papel ng Kuwalipikadong Tao
- Mga kinakailangan sa paglalabel
- Talakayin: anong inaasahan ng mga inspektor para sa pagsunod
Pharmacovigilance at Pag-uulat ng Hindi Kanais-nais na Pangyayari
- Mga kahulugan at kinakailangan sa pag-uulat ng kaligtasan
- Ano ang mga kinakailangan sa pag-uulat para sa SUSARs, hindi kanais-nais na pangyayari at hindi kanais-nais na reaksyon?
- RSI (impormasyon sa kaligtasan ng sanggunian)
Ang CTIS (Sistema ng Impormasyon sa Pagsubok Klinikal)
- Ano ang CTIS?
- Paano gamitin ang CTIS
- Paglilipat ng mga pagsubok
Kamalayan sa Iba pang Mga Kamakailang Pagpapaunlad ng EU, FDA at Pandaigdig sa Mga Kinakailangan sa Pagsubok Klinikal kabilang ang:
- ICH GCP R3
- Mga Inspeksyon ng EMA: Mga Tanong at Sagot sa Mabuting Pagsasagawa ng Klinikal (GCP)
- Reflection Paper sa Paggamit ng Mga Teknolohiyang Interaktibong Tugon na may Partikular na Diin sa Paggamit ng Mga Petsa ng Pagkadaluwala
- Pagpabilis ng Mga Pagsubok Klinikal sa EU
- Gabay sa Covid na pangregulasyon
- Mga kinakailangan sa pagiging transparent ng pagsubok klinikal sa EU
- Gabay sa tunay na datos
- Mga regulasyon sa medikal na device ng EU
- Mga kinakailangan para sa mga master file ng pagsubok kabilang ang mga elektronikong TMF
- Gabay ng FDA at EU sa pamamahala ng panganib batay sa pagmamatyag
- Gabay ng FDA sa nakasulat na pahintulot na elektroniko
- FDA upang dagdagan ang lahi at etniko na pagkakaiba-iba sa Mga Pagsubok Klinikal
ICH update
Inspeksyon ng Regulasyon
- Paano maghanda para sa inspeksyon
- Anong mga tanong ang itinatanong ng mga inspektor? Mga tip kung paano sagutin ang mga ito.
Mga Tagapagsalita:
Laura Brown
Konsultant sa QA at Pagsasanay na Pang-Parmasya at Pagsasanay
Unibersidad ng Cardiff
Si Dr. Laura Brown MBA, BSc, PhD, ay isang Konsultant sa QA at Pagsasanay na Pang-Parmasya, Course Director para sa MSc sa Pananaliksik Klinikal, Paaralan ng Parmasya sa Unibersidad ng Cardiff. Mayroon siyang higit sa 20 taon ng karanasan sa pag-asegura ng kalidad sa industriya ng parmasyutikal at nagtrabaho para sa ilang mga kompanya, kabilang ang GSKs Hoechst Marion Roussel, Farmitalia at Phoenix International. May partikular siyang kadalubhasaan sa pag-asegura ng kalidad kabilang ang pamamahala ng panganib batay sa mga sistema ng kalidad, integridad ng data at pamamahala ng proyekto sa industriya ng parmasyutik