Tinanggap ng FDA ang Paghain ng Merck para sa Sotatercept sa PAH Paggamot
Ipinahayag ng Merck (NYSE: MRK) na tinanggap ng FDA ang aplikasyon nito para sa lisensya ng biyolohikal (BLA) para sa sotatercept, isang imbestigador na inhibitor ng pag-signal ng activin, bilang isang potensyal na therapya para sa mga nasa hustong gulang na pasyente na nakakaranas ng pulmonary arterial hypertension (PAH) na kabilang sa WHO Group 1. Binigyan ito ng priority review status, at inaasahan ang pinal na desisyon mula sa FDA sa Marso 26, 2024.
Kung maaprubahan, ang sotatercept ng Merck ay maaaring mag-alok ng bagong opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng may PAH, na nagpapakilala ng isang bagong paraan sa pamamahala ng kondisyon na ito.
Sinusuportahan ng BLA submission ang data mula sa phase III na pag-aaral na STELLAR, na sinuri ang kaligtasan at kahusayan ng sotatercept bilang karagdagan sa kasalukuyang pamantayan ng pangangalaga para sa mga nasa hustong gulang na may PAH, na ikinompara ito sa isang placebo. Matagumpay na natugunan ng pag-aaral ang pangunahing endpoint nito, na nagpakita na makabuluhang pinaunlad ng sotatercept ang kapasidad sa ehersisyo, na sinusukat sa pamamagitan ng 6-minutong paglalakad na distansya (6MWD), at nakamit ang positibong resulta sa walong sa siyam na pangunahing pagsukat ng resulta.
Ang PAH ay isang bihirang at progresibong karamdaman sa ugat ng baga at kanang bahagi ng puso, na humahantong sa mataas na presyon ng dugo sa sirkulasyon ng baga. Ito ay naglalagay ng malaking pasanin sa puso, na nagreresulta sa limitadong pisikal na aktibidad, pagkabigo ng puso, at binawasan ang inaasahang buhay. Ang limang taong rate ng pagkamatay para sa mga pasyente ng PAH ay humigit-kumulang 43%. Tinatayang mayroong humigit-kumulang 40,000 na pasyente ng PAH sa Estados Unidos.
Dinisenyo ang sotatercept upang targetin ang cellular signaling na may kaugnayan sa hyperproliferation ng ugat at pathological remodeling, sa layuning gamutin ang PAH. Kinilala ng FDA ang potensyal ng gamot sa pamamagitan ng pagbibigay nito ng breakthrough therapy at orphan drug designations para sa paggamot ng PAH.
Idinagdag ng Merck ang sotatercept sa kanilang portfolio matapos ang pag-acquire sa Acceleron Pharma noong 2021, at ito ay saklaw ng isang licensing agreement sa Bristol Myers Squibb (BMY). Bukod pa rito, kasama sa pag-acquire ang gamot sa anemia na Reblozyl, na binubuo at kinokomersyalisa sa pamamagitan ng global collaboration sa Bristol Myers Squibb. Tumatanggap ang Merck ng milestone at royalty payments mula sa Bristol Myers batay sa mga benta ng produktong Reblozyl, na nakakita ng 34% taunang pagtaas, na naggenerate ng $440 milyon sa unang kalahati ng 2023.
Tandaan, ang United Therapeutics (UTHR) ay isang mahalagang manlalaro sa merkado ng paggamot ng PAH, nag-aalok ng apat na gamot sa Estados Unidos: Remodulin, Orenitram, Tyvaso, at Adcirca. Sa mga ito, ang Tyvaso ay inhaled formulation ng treprostinil, habang ang Remodulin ay injectable. Ibinebenta rin ng UTHR ang Orenitram, ang oral version ng treprostinil, at Adcirca (tadalafil) tablets. Nakamit ng UTHR ang pag-apruba ng FDA para sa dry powder inhalation formulation para sa Tyvaso noong nakaraang taon, na humantong sa 49% taunang pagtaas sa mga benta ng Tyvaso, na naggenerate ng $557.3 milyon sa unang kalahati ng 2023.