Ang Resulta ng Ika-2 Yugto ng Klinikal na Pag-aaral ng KN046 sa Kombinasyon ng Nab-paclitaxel sa TNBC ay Nailathala sa Nature Communications

(SeaPRwire) –   SUZHOU, China, Peb. 6, 2024 — Ang Alphamab Oncology (stock code: 9966.HK) ay nagsabing ang resulta ng ikalawang yugto ng klinikal na pag-aaral ng anti- PD-L1/CTLA-4 na bispesipikong antibody na KN046 sa kombinasyon ng nab-paclitaxel bilang unang linya ng paggamot sa advanced na triple-negative na kanser sa suso (TNBC) ay inilathala online sa sikat na journang Nature Communications (IF: 16.6, JCR Q1). Si Professor Binghe Xu mula sa Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences at Peking Union Medical College ang katumbas na may-akda ng papel na ito.


Katumbas na May-akda: Binghe Xu,
Unang may-akda: Qiao Li

Ang KN046-203 ay isang ikalawang yugto, bukas na label, multi-sentro, multi-cohorts na pag-aaral klinikal, na nag-ebalua sa epektibidad, kaligtasan, at pagtitiis ng KN046 sa kombinasyon ng nab-paclitaxel sa mga pasyenteng may TNBC bilang unang linya ng paggamot. Isang kabuuang 27 na babae na walang nakaraang sistemikong paggamot para sa lokal na hindi ma-operahan o nakalatag na metastatic na TNBC ang nakarehistro.

Hanggang Agosto 21, 2022, batay sa ebalwasyon ng Independent Review Committee (IRC), ang obhektibong rate ng tugon (ORR) mula sa 25 na mga pasyenteng maaaring masuri ang epektibidad ay 44.0% (95% CI: 24.4~65.1%), ang rate ng pagkontrol ng sakit (DCR) ay 96.0% (95% CI: 79.7~99.9%), ang rate ng klinikal na benepisyo (CBR) ay 52.0% (95% CI: 31.1~72.2%) at ang medianong DOR ay hindi pa mature. Ang pag-unlad ng sakit (PFS) at buhay na kabuuang (OS) ay inanalisa sa populasyong may intensyon-na-gamutin (ITT). Ang medianong PFS ay 7.33 buwan (95%CI: 3.68~11.07 buwan). Sa mga pasyenteng may PD-L1 na ekspresyon ≥1%, ang medianong PFS ay 8.61 buwan (95%CI, 1.61 – NE buwan). Ang resulta ng medianong OS ay 30.92 buwan (95% CI, 14.75 – NE buwan), at ang rate ng buhay na 2 taon ay 60.1% (95%CI, 37.2~76.9%). Parehong mga pasyenteng negatibo at positibo sa PD-L1 ay maaaring makinabang mula sa terapiya.

Sa loob ng 27 na mga pasyenteng maaaring masuri, nangyari ang Grade 3-4 na may-kaugnayan sa paggamot na mga epektong hindi kanais-nais (TRAEs) sa 18 na pasyente (66.7%). Nangyari ang seryosong mga epektong hindi kanais-nais na may-kaugnayan sa paggamot (TRSAEs) sa 6 na pasyente (22.2%). Nangyari ang mga epektong hindi kanais-nais na may-kaugnayan sa immune system (irAEs) sa 13 na pasyente (48.1%). Karamihan sa mga irAEs ay Grade 1 o 2. Ipinagulat ang Grade ≥3 na mga irAE sa 3 na pasyente, 2 na pasyente na may Grade 3 na immune-mediated na sakit sa atay, at 1 pasyente na may Grade 3 na rash.

Konklusyon: Ang KN046 na nakombina sa nab-paclitaxel bilang unang linya ng paggamot ng TNBC ay nagpakita ng nag-aalab na PFS at OS. Ang mga pasyenteng nakatanggap ng kombinasyon ng paggamot ay maayos na nakatiis at ang profile ng kaligtasan ay maaaring pamahalaan.

Tungkol sa KN046

Ang KN046 ay bispesipikong antibody na PD-L1/CTLA-4 na pinag-isang-kapangyarihan ng Alphamab Oncology. Ang kanyang mga inobatibong disenyo ay kabilang: isang bagong mekanismo – ang CTLA-4 na pinagsama sa single domain antibody na PD-L1; inhenyerong tumutok sa mikro-kapaligiran ng tumor na may mataas na ekspresyon ng PD-L1, at ang pag-alis ng Treg (nagpapahina sa tumor immunity) na pagganap.

May tungkol sa 20 na klinikal na pag-aaral ng KN046 sa iba’t ibang yugto na sumasaklaw sa higit sa 10 uri ng tumor kabilang ang NSCLC, kanser sa atay, kanser sa tiroid, HCC, ESCC at TNBC sa Australia, US at China. Ang resulta ng mga klinikal na pag-aaral na ito ay nagpakita ng bentahe sa survival para sa mga pasyente. Ang Alphamab Oncology ay nakatanggap ng pagpayag mula sa FDA upang pasukin ang ikalawang yugto ng pag-aaral ng KN046 batay sa mga resulta ng klinikal sa China at Australia. Gayundin, ang KN046 ay nakatanggap ng orphan drug designation para sa thymic epithelial tumor noong Setyembre 2020. Kasalukuyang isinasagawa ang ilang pangunahing klinikal na pag-aaral, kung saan ang panimulang analisis ng ikatlong yugto ng klinikal na pag-aaral ng KN046 na nakombina sa kemoterapiya bilang unang linya ng paggamot ng NSCLC ay matagumpay na nakatugon sa advance na endpoint ng PFS.

Tungkol sa Alphamab Oncology

Ang Alphamab Oncology ay isang nangungunang kompanya sa biopharmaceuticals na nakatuon sa pagkakatuklas, pagbuo, pagmamanupaktura, at pangangalakal ng mga cutting-edge na bioterapeutics para sa paggamot ng kanser. Noong Disyembre 12, 2019, matagumpay itong nalista sa Pangunahing Board ng Hong Kong Stock Exchange, na nangangalakal sa ilalim ng stock code 9966.

Ang aming pinagdugtong na platforma ay malambot na nag-uugnay ng pananaliksik, pagbuo, at kakayahang pang-manupaktura para sa mga biologics. Ipinagmamalaki namin ang aming malawak na karapatang-ari sa intelektwal, na kasama ang inhenyeriya ng protein/antibody, pagpili ng antibody, at pagbabago ng multi-module/multi-functional na antibody.

Tinutukoy ng isang global na kompetitibong pipeline, ang Alphamab Oncology ay espesyalisado sa antibody-drug conjugation, single domain antibody/monoclonal antibodies, at multi-functional antibodies. Lalo na, ang Envafolima, ang unang subcutaneously injectable na inhibitor ng PD-L1 sa mundo, ay natanggap ang pagpayag mula sa mga awtoridad sa China noong 2021, na nagkakaloob ng malawak na pagkakataon sa mga pasyenteng may kanser. Tatlong karagdagang produkto ang kasalukuyang nasa advanced na yugto ng klinikal na pagbuo, kung saan ang KN026 ay nakatanggap ng Breakthrough Designation mula sa China National Medical Products Administration. Gayundin, tinulungan namin ang pagbuo ng isang serye ng maagang yugto na mga ari-arian, kabilang ang dalawa sa Yugto I ng pagbuo.

Ang aming pangkalahatang misyon ay pagpapabuti sa pagkontrol at pag-agapay ng kanser sa pamamagitan ng pagtugon sa mga hindi natugunang pangangailangan sa onkoloji. Ang Alphamab Oncology ay nakatuon sa pagbuo ng ligtas at mura ng gamot, na gumagamit ng isang global na kompetitibong bentahe.

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.