Ang GMP cell CDMO I Peace, Inc. nakakuha ng accreditation bilang ISO 17025: 2017 compliant

(SeaPRwire) –   Nagsisimula ng pag-ebalwa at paglalarawan ng kalidad ng iPSCs ayon sa mga pamantayan ng ISO

PALO ALTO, Calif. , Enero 30, 2024 — Ang nangungunang GMP cell CDMO na si I Peace, Inc. (), na nagspesyalisa sa mga induced pluripotent stem cells (iPSCs) at mga selulang terapeutiko na nagmula sa iPSC, nagpahayag na ang kanilang pasilidad para sa pagsusuri ng kalidad sa Palo Alto ay nakakuha ng pagkilala bilang sumusunod sa ISO 17025: 2017. Ang pagkilala ay sertipikado ng ANSI National Accreditation Board, isa sa mga nangungunang katawan ng pagkilala sa buong mundo. Kasama sa mga pagsusuri sa loob ng pagkilala ang pagtukoy ng bilang at kakayahan ng mga selulang iPSC ayon sa USP <1046>, pagdetekta ng pagpapahayag ng mga marker ng pluripotensiya sa pamamagitan ng flow cytometry ayon sa USP <1027>, at pati na rin sa pamamagitan ng immunofluorescence assay. Nakakuha rin ng pagkilala ang I Peace para sa isang quantitative real-time PCR method upang makita ang natitirang mga vektor ng Sendai virus sa mga selulang na-reprogram.  Ang kasalukuyang pagkilala ng ISO sa pasilidad ng I Peace sa Palo Alto ay nagpapakita na ang aming mga pagsusuri ng kalidad ay isinasagawa ayon sa mataas na pamantayan. Ang pasilidad para sa pagmamanupaktura ng selula ng I Peace sa Kyoto, Hapon ay sertipikado bilang sumusunod sa US FDA cGMP 21 CFR 211 at 1271, at ICH Q7, at lisensyado ng pamahalaan ng Hapon upang mamanupaktura ng tiyak na mga produktong selula, na nagpapahiwatig na ang kanyang sistema ng pamamahala ng kalidad ay sumasakop sa mga pinakamataas na pamantayan ng industriya sa parehong pagmamanupaktura at pagsusuri ng kalidad ng mga produktong selula na ginawa.

Sa pagkakaroon ng pagkilalang ito, nagsimula ang I Peace sa pag-ebalwa at paglalarawan ng kalidad ng mga iPSCs para sa mga umiiral na mga kliyente pati na rin sa iba pang mga kompanya at mga institusyong pananaliksik sa industriya ng terapiyang selula.

Ano ang ibig sabihin nito sa aming mga kliyente

Ang ISO 17025 ay isang pamantayang sistema ng pamamahala ng kalidad para sa mga pagsusuri at kalibrasyon at ang I Peace ay nagdaan sa maingat na pagpaplano, pagsusuri, pagsasanay, at pagtatayo at pagpapatupad ng sistema ng pamamahala ng kalidad bago dumaan sa audit ng ikatlong partido. Ang aming mga kliyente ay puwedeng tiyakin na sa I Peace, ang flow cytometry, immunofluorescence assay, pagdetekta ng natitirang vektor ng Sendai virus, at pagsusuri ng kakayahan ay isinasagawa ayon sa mahigpit na pamantayan ng ISO. Ang mga pagsusuri ay binuo at binalido upang makalusot sa pagkilala. Upang makuha at panatilihin ang pagkilala, responsable ang I Peace sa pagpapanatili ng matibay na sistema ng pamamahala ng kalidad, pakikilahok sa pagsusuri ng kakayahan, paggamit ng mga pamantayang sanggunian kung saan maaari, at pagdaan sa audit tuwing taon ng katawang nagbibigay ng pagkilala.  

Nakatuon ang I Peace sa pagkakaloob ng mataas na kalidad na mga produktong selula sa mga kliyente nito sa pamamagitan ng regular na pagsusuri ng mga proseso at paghahabol, at pagsasanay ng mga tauhan upang panatilihin at patuloy na pahusayin ang kalidad ng produkto nito.

I Peace, inc.

Global na nagpapalaganap ng mga serbisyo ng pagbebenta at pagtitiwala sa pagmamanupaktura ng mga selulang iPS na may kalidad na medikal ang I Peace, inc. Itinatag ang kompanya noong 2015 ni Koji Tanabe, isang nagtapos sa laboratoryo ni Professor Shinya Yamanaka sa Kyoto University at ang ikalawang may-akda ng papel na nagsulat tungkol sa matagumpay na pagtatatag ng unang linyang selulang iPS ng tao sa buong mundo. Kasangkot si Tanabe sa pananaliksik sa selulang iPS mula sa maagang araw ng pagpapaunlad nito at araw-araw na nagtatrabaho sa pagpapaunlad ng mga bagong teknolohiya upang gawing madaling makuha ang mga selulang iPS ng lahat sa pamamagitan ng I Peace, inc.

Ang aming natatanging teknolohiya ay nagbibigay-daan sa amin na magsagawa ng maraming donor-derived na mga selulang iPS nang sabay-sabay nang walang alalahanin sa kontaminasyon at upang magkaloob ng malaking bilang ng mga selulang iPS sa makatwirang presyo. Sinusuportahan namin ang pagkakatuklas ng gamot at pagpapaunlad ng terapiyang selula sa pamamagitan ng pagkaloob ng aming mga produktong selulang iPS at iba pang mga produktong selula bilang mataas na kalidad na mga produktong selula na sumusunod sa mga pamantayan ng PMDA at FDA sa mga kompanyang panggamot at mga kompanyang nagsasagawa ng pagpapaunlad ng terapiyang selula. Sinusuportahan din namin ang produksyon ng mga selulang iPS para sa mga indibidwal upang ang bawat isa sa mundo ay makapaghanda para sa hinaharap sa pamamagitan ng pag-aari ng sariling mga selulang iPS. Sinusuportahan namin ang mga kompanyang panggamot at mga kompanyang nagsasagawa ng pagpapaunlad ng terapiyang selula upang ang terapiyang selula ay makamit na ng mga pasyente sa lalong madaling panahon. Layunin namin ang pinakauna pang pagkalat ng regeneratibong medisina sa pamamagitan ng pagtatatag ng mga serbisyo ng pagbabank ng selulang iPS para sa mga indibidwal.

 

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.